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3家医疗器械厂家因质量问题被食药监局点名

企业荣誉 / 2021-11-18 01:38

本文摘要:国家食药监总局近日公布2016年第4期医疗器械质量公告,在对医用防护服、无自创自动测量血压计(电子血压计)、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批(台)的产品展开质量监督抽查时,找到3家医疗器械生产企业的2个品种4批(台)产品被抽查项目不符合标准规定。 其中医用防护服2家企业3批产品。 河南省健琪医疗器械有限公司生产的2出厂医用重复使用防护服,外观、过滤器效率不符合标准规定;崇阳务实医用纺织品有限公司生产的1出厂医用重复使用防护服,外观、脱落强力不符合标准规定。

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国家食药监总局近日公布2016年第4期医疗器械质量公告,在对医用防护服、无自创自动测量血压计(电子血压计)、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批(台)的产品展开质量监督抽查时,找到3家医疗器械生产企业的2个品种4批(台)产品被抽查项目不符合标准规定。  其中医用防护服2家企业3批产品。

河南省健琪医疗器械有限公司生产的2出厂医用重复使用防护服,外观、过滤器效率不符合标准规定;崇阳务实医用纺织品有限公司生产的1出厂医用重复使用防护服,外观、脱落强力不符合标准规定。无自创自动测量血压计(电子血压计)1家企业1台产品。豪展医疗科技(吴江)有限公司生产的1台BPM系列电子血压计,不带上灯按钮的颜色不符合标准规定。

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  此外,被抽查项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,牵涉到16家医疗器械生产企业的1个品种20批(台)。  国家食品药品监管总局拒绝,涉及医疗器械生产企业应付不符合标准规定产品、不符合标准规定项目展开风险评估,根据医疗器械缺失的相当严重程度确认解任级别,由企业主动解任并公开发表解任信息。

企业所在地食品药品监督管理部门要对企业解任情况展开监督,并未的组织解任的应责令解任;如找到不符合标准规定医疗器械产品对人体导致损害或者有证据证明有可能危害人体身体健康的,可以采行停止生产、进口、经营、用于的应急控制措施。涉及省级食品药品监督管理部门要敦促企业尽早查明原因,制订整改措施并如期排查做到,有关处理情况于2016年7月30日前向社会发布。


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