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世界认可的“中国实验室”为我国科研实力点赞

企业荣誉 / 2021-08-03 01:38

本文摘要:本以为只是个小实验室,没想到你们做到得这么棒!日前,美国fda(食品药物管理局)3位检查官对中科院上海药物所药物安全性评价研究中心给与了很高评价――规范的glp(药物非临床研究质量管理规范)管理体系、强有力的质量保证、训练有素的专题负责人和精益求精的实验技术团队,高效地确保了临床前毒理研究的质量。从整体上是目前所看到的高水平的安评机构。

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本以为只是个小实验室,没想到你们做到得这么棒!日前,美国fda(食品药物管理局)3位检查官对中科院上海药物所药物安全性评价研究中心给与了很高评价――规范的glp(药物非临床研究质量管理规范)管理体系、强有力的质量保证、训练有素的专题负责人和精益求精的实验技术团队,高效地确保了临床前毒理研究的质量。从整体上是目前所看到的高水平的安评机构。  自4年前通过欧盟成员国瑞典、比利时的glp资格证书,3年前通过英国药品和身体健康产品管理局glp检查以来,上海药物所安评中心已沦为我国通过水平最低、标准最严苛的国际glp检查的实验室,超过了与国际药物非临床安评研究能力和水平的互通、安评数据的国际互认这一最重要标准,是国家根本性新药脱胎科技专项的一个最重要标志性成果。

  尽管跟上远比早于,从2002年正式成立算数起,上海药物所安评中心如何跨越式发展沦为了世界信任的中国实验室?  检查内容事前没有透漏半个字  穿着上白大褂,走出上海药物所安评中心的供试品及制剂提炼实验室。不见各种颜色的瓶瓶罐罐放置规整,每一瓶试剂的有效期等标签信息都很原始,一些必须避光的试剂被装在了棕色瓶中。一旁的剂量天平上标明了校正拒绝,天平工作日志上明晰地记录了上一次用于和校准日期为今年8月2日。

  和忽然拜访一样,美国食品药物管理局今年5月才通报上海药物所安评中心,至于检查的具体内容,则没透漏半个字。8月15日一大早,3位检查官拒绝查阅2014年为某家著名药企做到安全性评价的记录,并追随工作人员到了档案室。别小看这间看起来普通的房间,每个工作日都须要手写记录温湿度两次,换气次数不少于每小时2次,还有各种屏蔽防虫等拒绝。检查官们不动声色,倒数5天,了解安评中心的每个角落,现场查阅了多个实验动物与病理实验操作者、检查了多台实验仪器的用于管理、原始数据的记录以及资料存储,告知了多位实验项目负责人、技术操作者人员及涉及管理人员。

最后一天,严肃认真的检查官再一酣畅淋漓地传达了他们的惊叹:太棒了!病理团队的制片技术和临床水平极具实力,动物设施运行和维护卓有成效,制剂、生物分析和盘查各部门因应有效地,尤其是计算机化系统的普遍娴熟用于,充份超过美国食品药物管理局对电子化数据安全和可信的严格要求。


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